Принципы и ключевые элементы формирования доказательной базы при оценке и классификации опасности химических веществ
Х.Х. Хамидулина1,2, Е.В. Тарасова1, А.К. Назаренко1, А.С. Тверская1, Е.В. Дорофеева1, И.В. Замкова1, А.С. Проскурина1,2, Д.Н. Рабикова1,2, М.Л. Ластовецкий1, И.Н. Арасланов1, Ю.Ю. Аниськова1, П.Е. Балашов1
1Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ – НИАЦ Федерального научного центра гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана, Российская Федерация, 121087, г. Москва, Багратионовский проезд, 8, корп. 2
2Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Российская Федерация, 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 1
Проблема формирования доказательной базы в профилактической токсикологии вызвана необходимостью внедрения в государствах Евразийского экономического союза критериев оценки опасности химических веществ и смесей по всем видам воздействия в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки опасности химической продукции.
Осуществлена разработка научно обоснованного унифицированного алгоритма действия при формировании доказательной базы принимаемых оценок на основе комплексного подхода и прозрачности.
Проведен анализ международных подходов к формированию доказательной базы в токсикологии ВОЗ, ОЭСР, Европейского союза, а также национальных методических документов по оценке и классификации опасности му-тагенов, эндокринных разрушителей, репротоксикантов, кожных и респираторных сенсибилизаторов. Весомость доказательств ранжировалась на основе подхода Климишa.
Разработан и научно обоснован унифицированный алгоритм принятия решений, представляющий собой фор-мализованную схему систематической оценки совокупности доказательств (как подтверждающих, так и опровер-гающих наличие эффекта) с учетом их весомости. В основу алгоритма положены ключевые критерии: достовер-ность, согласованность, биологическая правдоподобность, зависимость «доза – эффект» и сопоставимость ре-зультатов, полученных на животных, с потенциальными последствиями для здоровья человека. Весомость доказательств оценивается по трехбалльной системе на основе подхода Климишa. Приоритет отдается данным с минимальным числом баллов, что позволяет повысить объективность и прозрачность при оценке и классификации опасности химических веществ. Предложенный алгоритм будет способствовать повышению качества, достовер-ности, прозрачности токсикологических исследований, результативности и эффективности деятельности Феде-ральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия.
fcrisk.ru
