Принципы и ключевые элементы формирования доказательной базы при оценке и классификации опасности химических веществ

Файл статьи: 
Иконка PDF health-risk-analysis-2025-4-1.pdf
УДК: 
614.3; 615.9
DOI: 
10.21668/health.risk/2025.4.01
Авторы: 

Х.Х. Хамидулина1,2, Е.В. Тарасова1, А.К. Назаренко1, А.С. Тверская1, Е.В. Дорофеева1, И.В. Замкова1, А.С. Проскурина1,2, Д.Н. Рабикова1,2 М.Л. Ластовецкий1, И.Н. Арасланов1, Ю.Ю. Аниськова1, П.Е. Балашов1

Организация: 

1Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ – НИАЦ Федерального научного центра гигиены имени Ф.Ф. Эрисмана, Российская Федерация, 121087, г. Москва, Багратионовский проезд, 8, корп. 2
2Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Российская Федерация, 125993, г. Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 1

Аннотация: 

Проблема формирования доказательной базы в профилактической токсикологии вызвана необходимостью внедрения в государствах Евразийского экономического союза критериев оценки опасности химических веществ и смесей по всем видам воздействия в соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации и маркировки опасности химической продукции.

Осуществлена разработка научно обоснованного унифицированного алгоритма действия при формировании доказательной базы принимаемых оценок на основе комплексного подхода и прозрачности.

Проведен анализ международных подходов к формированию доказательной базы в токсикологии ВОЗ, ОЭСР, Европейского союза, а также национальных методических документов по оценке и классификации опасности мутагенов, эндокринных разрушителей, репротоксикантов, кожных и респираторных сенсибилизаторов. Весомость доказательств ранжировалась на основе подхода Климишa.

Разработан и научно обоснован унифицированный алгоритм принятия решений, представляющий собой формализованную схему систематической оценки совокупности доказательств (как подтверждающих, так и опровергающих наличие эффекта) с учетом их весомости. В основу алгоритма положены ключевые критерии: достоверность, согласованность, биологическая правдоподобность, зависимость «доза – эффект» и сопоставимость результатов, полученных на животных, с потенциальными последствиями для здоровья человека. Весомость доказательств оценивается по трехбалльной системе на основе подхода Климишa. Приоритет отдается данным с минимальным числом баллов, что позволяет повысить объективность и прозрачность при оценке и классификации опасности химических веществ. Предложенный алгоритм будет способствовать повышению качества, достоверности, прозрачности токсикологических исследований, результативности и эффективности деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия.

Ключевые слова: 
доказательная база, весомость доказательств, алгоритм принятия решений, классификация опасности, химическое вещество, подход Климиша, зависимость «доза – эффект»
Принципы и ключевые элементы формирования доказательной базы при оценке и классификации опасности хи-мических веществ / Х.Х. Хамидулина, Е.В. Тарасова, А.К. Назаренко, А.С. Тверская, Е.В. Дорофеева, И.В. Замкова, А.С. Проскурина, Д.Н. Рабикова, М.Л. Ластовецкий, И.Н. Арасланов, Ю.Ю. Аниськова, П.Е. Балашов // Анализ риска здоро-вью. – 2025. – № 4. – С. 4–12. DOI: 10.21668/health.risk/2025.4.01
Список литературы: 
  1. Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. WoE-анализ и ключевые факторы риска при доклинической разработке ле-карственных препаратов: обзор // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2024. – Т. 12, № 4. – С. 463–476. DOI: 10.30895/2312-7821-2024-12-4-463-476
  2. Weight of Evidence for Hazard Identification: A Critical Review of the Literature / P. Martin, C. Bladier, B. Meek, O. Bruyere, E. Feinblatt, M. Touvier, L. Watier, D. Makowski // Environ. Health Perspect. – 2018. – Vol. 126, № 7. – P. 076001. DOI: 10.1289/EHP3067
  3. Klimisch H.J., Andreae M., Tillmann U. A systematic approach for evaluating the quality of experimental toxicological and ecotoxicological data // Regul. Toxicol. Pharmacol. – 1997. – Vol. 25, № 1. – P. 1–5. DOI: 10.1006/rtph.1996.1076
  4. Современные подходы к оценке и классификации опасности веществ, обладающих мутагенным действием / Х.Х. Хамидулина, Д.Н. Рабикова, Е.В. Тарасова, Т.А. Синицкая, И.В. Замкова, А.К. Назаренко // Анализ риска здоровью. – 2024. – № 4. – С. 4–13. DOI: 10.21668/health.risk/2024.4.01
  5. Advancing the weight of evidence approach to enable chemical environmental risk assessment for decision-making and achieving protection goals / K.-C. Lee, P.D. Guiney, C.A. Menzie, S.E. Belanger // Integr. Environ. Assess. Manag. – 2023. – Vol. 19, № 5. – P. 1188–1191. DOI: 10.1002/ieam.4803
  6. A Survey of Systematic Evidence Mapping Practice and the Case for Knowledge Graphs in Environmental Health and Toxicology / T.A.M. Wolffe, J. Vidler, C. Halsall, N. Hunt, P. Whaley // Toxicol. Sci. – 2020. – Vol. 175, № 1. – P. 35–49. DOI: 10.1093/toxsci/kfaa025
  7. Chinen K., Malloy T. Multi-Strategy Assessment of Different Uses of QSAR under REACH Analysis of Alternatives to Advance Information Transparency // Int. J. Environ. Res. Public Health. – 2022. – Vol. 19, № 7. – P. 4338. DOI: 10.3390/ijerph19074338
  8. In Silico Toxicology Data Resources to Support Read-Across and (Q) SAR / G. Pawar, J.C. Madden, D. Ebbrell, J.W. Firman, M.T.D. Cronin // Front. Pharmacol. – 2019. – Vol. 10. – P. 561. DOI: 10.3389/fphar.2019.00561
  9. Application of evidence-based methods to construct mechanism-driven chemical assessment frameworks / S. Hoffmann, E. Aiassa, M. Angrish, C. Beausoleil, F.Y. Bois, L. Ciccolallo, P.S. Craig, R.B.M. De Vries [et al.] // ALTEX. – 2022. – Vol. 39, № 3. – P. 499–518. DOI: 10.14573/altex.2202141
  10. Evaluating reliability and risk of bias of in vivo animal data for risk assessment of chemicals – Exploring the use of the SciRAP tool in a systematic review context / J. Waspe, T. Bui, L. Dishaw, A. Kraft, A. Luke, A. Beronius // Environ. Int. – 2021. – Vol. 146. – P. 106103. DOI: 10.1016/j.envint.2020.106103
  11. Scientific concepts and methods for moving persistence assessments into the 21st century / R. Davenport, P. Curtis-Jackson, P. Dalkmann, J. Davies, K. Fenner, L. Hand, K. McDonough, A. Ott [et al.] // Integr. Environ. Assess. Manag. – 2022. – Vol. 18, № 6. – P. 1454 –1487. DOI: 10.1002/ieam.4575
  12. Vandenberg L.N., Pelch K.E. Systematic Review Methodologies and Endocrine Disrupting Chemicals: Improving Evaluations of the Plastic Monomer Bisphenol A // Endocr. Metab. Immune Disord. Drug Targets. – 2022. – Vol. 22, № 7. – P. 748–764. DOI: 10.2174/1871530321666211005163614
  13. New approach methodologies to confirm developmental toxicity of pharmaceuticals based on weight of evidence / N.R. Catlin, G.D. Cappon, S.D. Davenport, C.M. Stethem, W.S. Nowland, S.N. Campion, C.J. Bowman // Reprod. Toxicol. – 2024. – Vol. 129. – P. 108686. DOI: 10.1016/j.reprotox.2024.108686
  14. A Weight of Evidence approach to classify nanomaterials according to the EU Classification, Labelling and Packaging Regulation criteria / G. Basei, A. Zabeo, K. Rasmussen, G. Tsiliki, D. Hristozov // NanoImpact. – 2021. – Vol. 24. – P. 100359. DOI: 10.1016/j.impact.2021.100359
  15. Derivation of the no expected sensitization induction level for dermal quantitative risk assessment of fragrance ingre-dients using a weight of evidence approach / I. Lee, M. Na, M. Lavelle, A.M. Api // Food Chem. Toxicol. – 2022. – Vol. 159. – P. 112705. DOI: 10.1016/j.fct.2021.112705
  16. Kumari M., Kumar A. Identification of component-based approach for prediction of joint chemical mixture toxicity risk assessment with respect to human health: A critical review // Food Chem. Toxicol. – 2020. – Vol. 143. – P. 111458. DOI: 10.1016/j.fct.2020.111458
  17. Next generation risk assessment for skin allergy: Decision making using new approach methodologies / N. Gilmour, J. Reynolds, K. Przybylak, M. Aleksic, N. Aptula, M.T. Baltazar, R. Cubberley, R. Rajagopal [et al.] // Regul. Toxicol. Pharmacol. – 2022. – Vol. 131 – P. 105159. DOI: 10.1016/j.yrtph.2022.105159
  18. The use of weight-of-evidence approaches to characterize developmental toxicity risk for therapeutic monoclonal an-tibodies in humans without in vivo studies / H.-T. Chien, P. Roos, F.G.M. Russel, P.T. Theunissen, P.J.K. van Meer // Regul. Toxicol. Pharmacol. – 2024. – Vol. 152. – P. 105682. DOI: 10.1016/j.yrtph.2024.105682
  19. A systematic approach for evaluating and scoring human data / C.D. Money, J.A. Tomenson, M.G. Penman, P.J. Boogaard, R.J. Lewis // Regul. Toxicol. Pharmacol. – 2013. – Vol. 66, № 2. – P. 241–247. DOI: 10.1016/j.yrtph.2013.03.011
  20. Проскурина А.С., Хамидулина Х.Х., Тарасова Е.В. Международные подходы к снижению риска воздействия высокоопасных химических веществ на здоровье человека и выбору критериев их отбора для замещения более безопасными аналогами (обзор литературы) // Токсикологический вестник. – 2022. – Т. 30, № 2. – С. 68–78. DOI: 10.47470/0869-7922-2022-30-2-68-78
Получена: 
14.11.2025
Одобрена: 
02.12.2025
Принята к публикации: 
26.12.2025

Вы здесь

Главная